Il regolamento CE 1907/2006, in vigore dal 1 giugno 20017 riguardante la registrazione, valutazione, autorizzazione e limiti nell’uso delle sostanze chimiche, meglio conosciuto come REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals), si pone il duplice obiettivo di migliorare la conoscenza dei pericoli e dei rischi derivanti da prodotti chimici in modo da assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente; e di mantenere e consolidare la competitività e le capacità innovative dell’industria chimica europea.
Uno dei più importanti obblighi introdotti dal regolamento è quello della registrazione delle sostanze chimiche, da finalizzare entro il 31 maggio 2018 per tutti i soggetti obbligati (fabbricanti ed importatori) che devono predisporre un fascicolo contenente alcune informazioni di base sulle caratteristiche di pericolosità della sostanza e, in mancanza di dati disponibili, portare a termine loro stessi i test sperimentali necessari per caratterizzare le proprietà di pericolo fisico-chimiche, tossicologiche e ambientali.
La valutazione dei dati così presentati, viene eseguita da parte dell’ECHA, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche voluta dal regolamento, che ha il compito di esaminare la qualità dei fascicoli di registrazione e di verificare se i rischi di ciascuna sostanza per la salute umana e l’ambiente siano adeguatamente controllati. In caso di mancata registrazione le imprese non potranno più produrre o importare la sostanza.
Una prima fase del processo di registrazione, avvenuta durante il periodo di regime transitorio, prevedeva che fabbricatori ed importatori potessero pre-registrare sostanze fabbricate o importate per la prima volta dopo il 1° dicembre 2008 in quantitativi compresi tra 1 e 100 tonnellate all’anno, rinviando al 31 maggio 2018 la registrazione completa. La pre registrazione, che consentiva di presentare studi di fattibilità e risultati preliminari in attesa di quelli definitivi, poteva essere effettuata entro e non oltre il 31 maggio 2017.
I soggetti produttori o importatori che abbiano già presentato la pre-registrazione, o quelli che producono più di 100 tonnellate annue, o colore che superata la scadenza del 31 maggio 2017, non avessero ancora provveduto agli adempimenti necessari, dovranno intraprendere le fasi di registrazione definitiva, che possono riassumersi nei seguenti passaggi:
- Conoscere il portafoglio della propria azienda: è necessario individuare le sostanze che sono soggette alla registrazione con scadenza 31 maggio 2018, verificando gli elenchi disponibili sul sito ECHA, e quindi decidere quali sostanze si vuole continuare a produrre o importare. Bisogna inoltre accertarsi, nel caso di pre-registrazioni, che le sostanze oggetto di questa procedura siano state correttamente identificate.
- Trovare i co-dichiaranti: per la stessa sostanza potrebbero esistere altri soggetti che già l’ hanno registrata, o che sono in corso di registrazione; nella banca dati ECHA, con l’elenco delle sostanze già registrate, è possibile cercare se esistono dei co-dichiaranti, sui quali grava l’obbligo di condivisione dei dati ottenuti dalle analisi e di registrazione collettiva.
- Organizzazione delle registrazioni in collaborazione con i co-dichiaranti: una volta accertati i co-dichiaranti si dovrà identificare tra questi il soggetto capo fila, che avrà la responsabilità di redigere e presentare il fascicolo di registrazione principale, corredato dai fascicoli di registrazione dei co-dichiaranti. Le comunicazioni possono essere gestite all’interno del Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF). Se una sostanza è già stata registrata, i nuovi soggetti dovranno concordare con il registrante principale le modalità di condivisione delle informazioni e la ripartizione dei costi associati.
- Valutazione dei rischi: la valutazione dei rischi connessi alla detenzione ed all’uso di una sostanza registrata deve essere contenuta nel fascicolo in considerazione dei possibili scenari di impiego; l’obbligo di redazione della relazione sulla sicurezza chimica (CSR), ricade su ogni fabbricante (o importatore) per quantità superiori a 10 tonnellate l’anno.
- Preparazione del fascicolo con software IUCLID: dichiarante capo fila e co-dichiaranti dovranno preparare i rispettivi fascicoli contenenti le informazioni richieste, utilizzando il software IUCLID, disponibile gratuitamente sul portale web di ECHA. Il primo fascicolo, quello del capo fila, dovrà contenere le informazioni relative alla classificazione, all’etichettatura ed ai sommari di studio se richiesti. I fascicoli complementari dei co-dichiaranti, invece, dovranno contenere informazioni sull’azienda e sulla sostanza, con i volumi gestiti.
- Presentazione del fascicolo: i fascicoli così predisposti dovranno essere inviati mediante sistema informatico centrale all’ECHA. I fascicoli dei co dichiaranti potranno essere inviati solo dopo l’approvazione del fascicolo del capo fila; a tal fine e per evitare di incorrere in sanzioni ed interdizioni, è opportuno rispettare le scadenze avendo cura di inviare il primo fascicolo del capo fila, in anticipo rispetto al termine del 31 maggio, per consentire l’esame da parte di ECHA ed il relativo riscontro, in tempo utile per l’invio dei fascicoli complementari. (indicativamente non oltre la fine di marzo 2018).Affinché il fascicolo possa essere esaminato sarà necessario versare le tariffe previste dal regolamento (UE) N. 253/2013 che modifica il Regolamento (CE) N. 340/2008, in caso di mancato pagamento il fascicolo sarà rifiutato ed il soggetto che lo ha presentato incorrerà nelle violazioni amministrative previste.
- Aggiornamenti delle registrazioni: il processo di registrazione viene effettuato una unica volta e dopo aver ricevuto l’approvazione, impone gli obblighi giuridici connessi alla corretta immissione sul mercato; in considerazione dell’evoluzione normativa e scientifica è importante ed obbligatorio aggiornare le informazioni per assicurare un uso sicuro delle sostanze chimiche.
Ognuna di queste fasi viene dettagliatamente descritta, con informazioni aggiuntive, utili suggerimenti, e collegamenti ad altri documenti utili, sul sito dell’ECHA. (REACH 2018)