Il Ministero della Salute ha pubblicato in data 16 novembre 2018, la revisione del documento “Linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari” che contiene i più recenti orientamenti sulla valutazione della sicurezza delle sperimentazioni in vitro, in vivo su modelli animali e sull’uomo che impiegano alimenti.
In linea generale le sperimentazioni degli alimenti devono seguire quanto previsto dai criteri della buona pratica clinica (Good Clinical Practice, GCP) e di laboratorio (Good Laboratory Practice, GLP) basandosi su un progetto e una finalità scientifica correttamente formulati che tengano in considerazione prima di tutto la tipologia di alimento da testare.
Con l’articolo 12 della legge nr 189 dell’8 novembre 2012, è stata attribuita la competenza ai Comitati Etici per quanto riguarda lo studio di prodotti alimentari sull’uomo. Con il successivo decreto-legge del Ministero della Salute dell’8 febbraio 2013 è stata appositamente introdotta la figura dell’esperto alimentare all’interno dei sopracitati Comitati Etici.
La tipologia di studi sugli alimenti può schematicamente riassumersi in studi per la sicurezza degli alimenti e studi sull’efficacia, che devono riguardare specificamente l’alimento da testare a quantità di assunzione prestabilite, opportunamente caratterizzato dal punto di vista fisico e chimico, in considerazione del processo di fabbricazione, della stabilità e della biodisponibilità.
Gli studi per valutare la sicurezza di un alimento sono rivolti a caratterizzarne le proprietà eventualmente nocive per la salute, anche in considerazione degli ingredienti e degli additivi eventualmente presenti.
I prodotti alimentari già presenti sul mercato comunitario prima del 15 maggio 1997, per i quali è stato registrato un elevato consumo senza che si siano presentate conseguenze sulla salute, possono essere liberamente immessi in commercio ai sensi del Regolamento (UE) 2015/2283.
I prodotti alimentari che invece non hanno fatto registrare un consumo significativo tale da poterne giustificare una distribuzione al consumatore come alimenti sicuri nell’Unione Europea, devono essere autorizzati con una procedura rivolta ad accertarne la sicurezza alle dosi e con le modalità di consumo previste. La procedura deve essere proposta da un Operatore del Settore Alimentare e deve essere debitamente corredata di tutti gli studi a sostegno della sicurezza. Tali studi prevedono un primo approccio in vitro e in vivo su modelli animali, e solo successivamente al buon esito di questi, il passaggio a studi effettuati sull’uomo. La tipologia di studi da effettuare va valutata singolarmente in considerazione del tipo di alimento oggetto dell’indagine e delle condizioni di esposizione dei consumatori nel suo uso corrente.
Gli studi per valutare l’efficacia sono rivolti a testare gli effetti benefici sulla salute e possono essere sostenuti in ragione dell’esistenza di alcuni presupposti: il prodotto oggetto dello studio deve essere effettivamente un alimento (quindi rispondere a tutta la legislazione alimentare applicabile); lo studio deve essere finalizzato a dimostrare il contributo al mantenimento dell’equilibrio “omeostatico” di una determinata funzione dell’organismo, che non sia deteriorata in senso patologico, o a dimostrare la riduzione di un fattore di rischio di malattia.
In proposito è bene distinguere se il prodotto che apporta l’effetto benefico sull’organismo possa risultare un alimento, o se già si possa configurare come “farmaco”. In tale ipotesi lo studio rientrerebbe necessariamente nella sperimentazione clinica dei medicinali.
Anche per gli studi sull’efficacia è necessario richiedere l’autorizzazione che, a differenza di quella prevista per gli studi sulla sicurezza, devono contenere dati derivati da studi condotti sull’uomo., mentre gli studi su animali o in vitro possono fornire prove a supporto.
